Pronto per il mercato statunitense
Il 20 giugno ha avuto luogo un primo incontro tra la Ampio Pharmaceuticals e la divisione CDER di Urologia e del reparto Riproduttivo della Food and Drug Administration. Al centro del confronto il nuovo trattamento contro l’eiaculazione precoce, Zertane. L’organo regolatore ha fornito alla casa farmaceutica tutte le indicazioni necessarie alla progettazione e conduzione di due studi di fase III della durata di 15 settimane circa su Zertane. Al termine degli studi – se questi ultimi avranno esito positivo – Zertane potrà essere regolarmente immesso in commercio negli Stati Uniti.
Studi di fase ii e iii superati con successo
“Questo incontro con la Fda era molto atteso dalla società – rivela Michele Macaluso, amministratore delegato della Ampio – perchè Zertane ha già completato con successo due studi di fase II e due studi di fase III in Europa in grado di soddisfare tutti i punti finali, tra cui l’efficacia e la sicurezza”. L’ultimo studio clinico su Zertane, quello di fase III, ha coinvolto oltre 600 uomini con problemi di eiaculazione precoce. Nei partecipanti a cui era stato somministrato Zertane si è registrato un sensibile aumento del tempo di latenza eiaculatoria vaginale; stesso effetto che si ottiene con Priligy Dapoxetina, l’unico farmaco attualmente approvato per la cura di questa condizione.
Zertane: che cos’è
Zertane è il nuovo farmaco in compresse per il trattamento dell’eiaculazione precoce, una patologia che interessa sempre più uomini nel mondo. Coloro che, una volta avvenuta la penetrazione, non riescono a protrarre il rapporto più a lungo di 1 minuto sono infatti l’1% della popolazione maschile, e il 23% non riesce a superare la soglia dei 2 minuti. La composizione di Zertane si basa sul Tramadolo, un principio attivo già utilizzato in qualità di analgesico. Il medicinale dovrà essere assunto all’occorrenza, qualche ora prima del rapporto sessuale e non su base quotidiana.